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4.1管理职责
规定重要相关质量功能的书面步骤是否有效(如质量手册)质量方针是否包含质量目标内容且与供方的组织目标和顾客需求有关方针是否被各级管理层所理解执行与保持与质量人员相关的职责和权限是否被规定且用书面文字确定
在内部质量审核和管理层工作过程中是否有供方验证资源和提供足够的资源的要求
是否有一个指定的管理层代表来根据内部标准保证质量体系的建立和维持向最高管理层汇报质量体系的运行情况以进行改善
供方最高管理者是否在规定的时间间隔内对质量体系进行管理评审保证质量体系在满足供方质量方针和目标下保持其适应性和持续有效性
4.2质量体系
文件化程序是否体现ISO要求和与供方质量方针相一致质量体系和文件化程序是否被有效执行
质量计划的定义与质量要求文件是否一致
质量计划是否覆盖了对所有新产品项目检查制程设备夹具资源手段失效模式和评估分析改变和服务的控制
4.3合同评审
是否有检查和评审合同要求的文件化程序的制订和实施
在开始业务之前任何与投标时不一致合同或接受定单的要求是否被得到解决怎样确保制造者有能力满足合同或定单要求
是否有合同评审程序
合同评审记录是否被保存
4.3设计控制
是否有对产品设计进行控制和验证来保证特殊要求被满足的文件化程序
对于每一个设计和开发活动是否有最新计划执行职责是否规定设计开发活动是否由具备一定资格的人担任并为其配备了必要的资源
在设计输入过程中是否对组织和技术接口作出规定是否形成文件是否按正常程序进行传输和进行有规则的评审
设计输入是否包括顾客要求和调整要求并形成文件对不完整模糊或矛盾的要求是否在放入设计前被解决
设计输出是否根据输入要求形成文件并以验证和证实形式来表达是否包含验收准则以及与产品安全和正常工作有重大关系的设计特性（操作库存搬运保养和处理要求）
设计输出文件是否在发布之前进行了评审
设计结果评审是否形成计划并在设计的适当阶段来实施设计评审是否包含了所有有关的职能代表评审计划是否被保持
是否在设计的适当阶段进行设计验证以保证设计阶段输出能满足设计阶段输入要求设计验证方法是否记录有否对新产品进行FMEA的研究
是否进行了设计确认以保证设计能符合顾客需求
对更改和修订实施前是否加以标识评审经授权人员批准并现成文件
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