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药品GMP认证用的文件样板(DOC全套)

  • 大小:3.60 MB
  • 语言:简体中文
  • 类型:实用模板
  • 下载次数:9938
  • 更新时间:10-15 14:01:03
  • 名称:
  • 应用平台:|WinXP|Win7|WinAll|
资料介绍
====GMP文件/卫生操作规程
58清场标准操作程序.doc
59人员进出一般生产区标准操作程序.doc
60人员进出30万级洁净区标准操作程序.doc
61一般生产区清洁标准操作程序.doc
6230万级洁净区清洁标准操作程序.doc
63高效粉碎机的清洁标准操作程序.doc
64沸腾制粒干燥器清洁标准操作程序.doc
65三维混合机清洁标准操作程序.doc
66药用制粒筛网的清洁标准操作程序.doc
67称量器具清洁标准操作程序.doc
68压片机的清洁标准操作程序.doc
69高效包衣机清洁标准操作程序.doc
70颗粒分装机清洁标准操作程序.doc
71胶囊填充机清洁标准操作程序.doc
72胶囊磨光机清洁标准操作程序.doc
73铝塑包装机清洁标准操作程序.doc
74双铝包装机清洁标准操作程序.doc
75负压吸尘装置清洁标准操作程序.doc
76压缩空气过滤罐的清洁标准操作程序.doc
77生产用容器具的清洁标准操作程序.doc
78生产车间地漏的清洁消毒标准操作程序.doc
79车间进风口、回风口清洁标准操作程序.doc
80卫生洁具的清洁标准操作程序.doc
81生产用容器具清洁间的清洁标准操作程序.doc
82更衣室清洁标准操作程序.doc
83消毒液配制标准操作程序.doc
84车间运输车清洁标准操作程序.doc
86振荡筛清洁标准操作程序.doc
87整粒机清洁标准操作程序.doc
88洗衣标准操作程序:.doc
摇摆式颗粒机清洁标准操作程序.doc

====GMP文件/固体制剂车间

====GMP文件/固体制剂车间/固体岗位职责
19车间主任岗位职责.doc
20车间综合员岗位职责.doc
21车间工艺员岗位职责.doc
22车间配制班长岗位职责.doc
23车间包装班长岗位职责.doc
24粉碎、过筛岗位职责.doc
25配料制粒岗位职责.doc
26整粒总混岗位职责.doc
27压片岗位职责.doc
28包衣岗位职责.doc
29胶囊填充岗位职责.doc
30内包岗位职责.doc
31外包岗位职责.doc
32中间站岗位职责.doc
33颗粒分装岗位职责.doc
34洗衣岗位职责:.doc

====GMP文件/固体制剂车间/固体操作标准
35固体制剂车间生产指令单的编制、下发标准操作程序.doc
36生产前准备工作操作程序.doc
37粉碎、过筛标准操作程序.doc
38称量配料标准操作程序.doc
39粘合剂配制标准操作程序.doc
40一步制粒标准操作程序.doc
41整粒总混标准操作程序(修正):.doc
42压片标准操作程序.doc
43包衣液配制标准操作程序.doc
44高效包衣标准操作程序.doc
45颗粒分装标准操作程序.doc
46胶囊填充标准操作程序.doc
47胶囊抛光标准操作程序.doc
48铝塑包装标准操作程序.doc
49双铝包装标准操作程序.doc
50批号打印标准操作程序.doc
51外包装标准操作程序.doc
52生产结束标准操作程序.doc
53整粒标准操作程序.doc
54物料领取标准操作程序.doc
55物料退库标准操作程序.doc
56中间产品交接标准操作程序.doc
57产品的寄库标准操作程序.doc
固体制剂车间技术质量分析会会议纪要.doc
整粒总混标准操作程序.doc

====GMP文件/固体制剂车间/固体管理标准
01固体制剂车间生产组织管理规定.doc
02车间定置管理规定:.doc
03偏差及偏差处理规定.doc
04物料进出洁净区管理规定.doc
05物料使用管理规定.doc
06物料平衡管理规定.doc
07车间中间站管理规定.doc
08中间产品流转管理规定.doc
09车间不合格品管理规定.doc
10车间不合格外包装材料管理规定.doc
11模具、筛网管理规定.doc
12固体制剂车间工作服管理制度.doc
13固体制剂纯水使用管理规定:.doc
14车间公共区域卫生管理规定.doc
15车间一般生产区管理制度.doc
1630万级洁净区管理制度.doc
17设备清洁管理制度.doc
1830万级洁净区人流、物流管理规定.doc

====GMP文件/固体制剂车间/生产记录1(固体制剂)
30万级洁净区空气灭菌记录表.doc
PA类记录.xls
一般生产区清洁记录.doc
不合格品记录表.doc
中间产品递交单.doc
中间站温湿度记录.doc
产品寄库单.doc
内包工序清场记录.doc
内包装生产记录.doc
包衣工序清场记录.doc
压片工序清场记录.doc
压片生产记录.doc
固体制剂车间批包装计划指令单.doc
在产物品标签.doc
外包装生产记录.doc
批包装记录封面.doc
批生产记录封面.doc
整粒总混工序清场记录.doc
整粒总混生产记录.doc
消毒剂配制使用记录表.doc
清洁间清洁记录表.doc
物料退库单.doc
粉碎过筛工序清场记录.doc
粉碎过筛生产记录.doc
胶囊填充工序清场记录.doc
胶囊填充生产记录.doc
请检单(生产科).doc
配料制粒工序清场记录.doc
配料制粒生产记录.doc
颗粒分装工序清场记录.doc
颗粒分装生产记录.doc

====GMP文件/固体制剂车间/生产记录2(固体制剂)
一般生产区清场记录.doc
中间站物料出站记录台帐.doc
中间站物料进站记录台帐.doc
在产物品标签(ISO).doc
工艺指令单(一).doc
工艺指令单(三).doc
工艺指令单(二).doc
工衣清洁记录.doc
批包装记录附件.doc
批物料平衡表.doc
批生产计划指令单(生产科).doc
整粒工序清场记录.doc
整粒生产记录.doc
模具筛网使用记录表.xls
片剂工艺查证记录(技术科).doc
胶囊剂工艺查证记录(技术科).doc
试产品销毁记录.doc
车间包装材料退库记录.xls
颗粒剂工艺查证记录(技术科).doc
高效包衣生产记录.doc

====GMP文件/注射剂车间
01车间主任岗位职责.doc
02车间工艺员岗位职责.doc
03综合员岗位职责.doc
04洁净区班长岗位职责.doc
05包装班长岗位职责.doc
06制水岗位职责.doc
07瓶粗洗岗位职责.doc
08瓶精洗岗位职责.doc
09配液岗位职责.doc
10灌装岗位职责.doc
11轧盖岗位职责.doc
12灭菌岗位职责.doc
13灯检岗位职责.doc
14贴签及外包岗位职责.doc
15无菌衣清洗、消毒岗位职责.doc
16清洁工岗位职责.doc

====GMP文件/注射剂车间/注射剂记录
去离子水生产记录.doc
微孔滤膜气泡点检查记录.doc
机械过滤器的再生记录.doc
树脂再生记录.doc
离子交换柱操作记录.doc
纯水水质检测记录.doc
蒸馏水岗位操作记录.doc
蒸馏水机运行操作记录.doc
输液批生产记录.doc
酸碱液配制记录.doc

====GMP文件/注射剂车间/针剂操作标准1
49水针中间产品转运标准操作程序.doc
50水针洗淋、干燥标准操作程序.doc
51水针印字标准操作程序.doc
52水针包装标准操作程序.doc
53水针中间产品存贮标准操作程序.doc
54制水系统临时停机、启用标准操作程序.doc
55包装材料打印标准操作程序.doc
56洁具清洁的标准操作程序.doc
57一般生产区清洁标准操作程序.doc
58一般生产区工作服清洗标准操作程序.doc
59一般生产区地漏清洁标准操作程序.doc
60清场标准操作程序.doc
61进、出洁净区人员的清洁标准操作程序.doc
62洁净区工作服的清洗标准操作程序.doc
63消毒液的配制标准操作程序.doc
64可拆管道及容器的清洗标准操作程序.doc
65纯水、蒸馏水贮罐管道、呼吸器的清洗标准操作程序.doc
66配液罐料液管道的清洗、灭菌标准操作程序.doc
67灌装机清洗标准操作程序.doc
68洁净区传递窗标准操作程序.doc
69洁净层流罩的清洁标准操作程序.doc
70一百级洁净区的清洁、消毒标准操作程序.doc
71安瓿托盘的清洗标准操作程序.doc
72水针灌封机清洁标准操作程序.doc
73水针玻璃容器的清洁标准操作程序.doc
74水针橡胶类物品的清洁标准操作程序.doc
75安瓿超声波清洗机的清洁标准操作程序.doc
76安瓿检漏灭菌器的使用标准操作程序.doc
77安瓿检漏器的清洁标准操作程序.doc
78安瓿印字机的使用标准操作程序.doc
79安瓿印字机的清洁标准操作程序.doc
80远红外电热烘箱的使用标准操作程序.doc
81远红外电热烘箱的清洁标准操作程序.doc
82更衣室的清洁标准操作程序.doc
83卫生间的使用和清洁标准操作程序.doc
84紫外灯使用标准操作程序.doc
85维修工具进出生产区的标准操作程序.doc
86平板推车的清洁标准操作程序.doc
87无菌手套消毒使用标准操作规程.doc
88更鞋柜的清洁标准操作程序.doc
89更衣柜的清洁标准操作程序.doc
90洗手池的清洁标准操作程序.doc
91进入一万级洁净区的更衣标准操作程序.doc
92洁净区回风口的清洁标准操作程序.doc
93衡器的清洁标准操作程序.doc
94车间清洁工的标准操作规程.doc
95一万级地漏清洁的标准操作程序.doc

====GMP文件/注射剂车间/针剂操作标准2
01开工前生产准备工作程序.doc
02物料领取操作规程.doc
03物料退库标准操作程序.doc
04标签、说明书领取标准操作程序.doc
05标签、说明书退库标准操作程序.doc
06物料称量、配料的标准操作程序.doc
07偏差处理标准操作程序.doc
08不锈钢多层板框过滤器的使用、清洁标准操作程序.doc
09微孔滤膜的使用标准操作程序.doc
10微孔滤膜起泡点检查操作程序.doc
11微孔滤器的清洗安装程序.doc
12过滤水的制备标准操作程序.doc
13初纯水的制备标准操作程序.doc
14纯水的制备标准操作程序.doc
15注射用水制备标准操作程序.doc
16机械过滤器再生标准操作程序.doc
17酸碱液的配制标准操作程序.doc
18阴阳离子交换树脂的再生标准操作程序.doc
19混合床树脂的再生标准操作程序.doc
20针用活性炭的精制标准操作程序.doc
21活性炭领取、称是量操作程序.doc
22配料活性炭称量器具的清洁操作程序.doc
23氯化钠的精制标准操作程序.doc
24洗瓶碱液的配制标准操作程序.doc
25输液瓶传输标准操作程序.doc
26输液瓶外洗标准操作程序.doc
27输液瓶内洗标准操作程序.doc
28输液瓶精洗标准操作程序.doc
29输液浓配标准操作程序.doc
30输液稀配标准操作程序.doc
31输液灌装标准操作程序.doc
32丁基胶塞的清洗标准操作程序.doc
33输液加塞标准操作程序.doc
34输液轧盖标准操作程序.doc
35中间产品转运、递交标准操作程序.doc
36输液灭菌标准操作程序.doc
37卧式矩形压力蒸汽灭菌的使用、清洁标准操作程序.doc
38输液灯检标准操作程序.doc
39输液贴签标准操作程序.doc
40输液外包装标准操作程序.doc
41安瓿搬运、清洁、理瓶标准操作程序.doc
42盛装安瓿托盘转运标准操作程序.doc
43安瓿清洗、灭菌标准操作程序.doc
44水针浓配标准操作程序.doc
45水针稀配标准操作程序.doc
46水针灌封标准操作程序.doc
47水针灭菌标准操作程序.doc
48水针灯检标准操作程序.doc

====GMP文件/注射剂车间/针剂管理标准
17生产准备阶段技术管理规定.doc
18生产过程的技术管理规定.doc
19物料领取、交接管理规定.doc
20生产过程复核管理规定.doc
21车间交接班管理制度.doc
22中间产品转移的管理规定.doc
23中间站管理规定.doc
24车间中检室管理制度.doc
25物料平衡管理规定.doc
26偏差及紧急情况处理的管理规定.doc
27产品寄存管理规定.doc
28不合格中间产品的管理规定.doc
29不合格外包装材料的管理规定.doc
30车间公共区域卫生管理制度.doc
31一般生产区管理制度.doc
32洁净室的维护和使用管理规定.doc
33一万级洁净区管理规定.doc
34一万级、十万级洁净区清洁消毒管理规定.doc
35一万级洁净区设备清洁管理规定.doc
36一万级洁净区人流、物流管理规定.doc
37一万级洁净区人员卫生管理规定.doc
38一万级局部层流下100级洁净区管理规定.doc
39洁净区工作服管理规定.doc
40更衣室清洁管理制度.doc
41外来人员进入车间的管理规定.doc
42异常清洁管理规定.doc

====GMP文件/物料

====GMP文件/物料/物料岗位职责
仓库主管岗位职责.doc
仓管员岗位职责.doc
供应部经理岗位职责.doc
采购员岗位职责.doc

====GMP文件/物料/物料操作程序
不合格物料拒收、退换、索赔、报废、销毁标准操作程序.doc
危险品领取、暂存、退库标准操作程序.doc
成品储存、养护标准操作程序.doc
成品入库标准操作程序.doc
成品出库标准操作程序.doc
标签、说明书发放标准操作程序.doc
标签、说明书的领取、暂存、退库标准操作程序.doc
标签、说明书销毁标准操作程序.doc
标签、说明书验收入库标准操作程序.doc
物料发放标准操作程序.doc
物料定点采购标准操作程序.doc
物料进仓前清包、理批号标准操作程序.doc
物料进库编码标准操作程序.doc
物料验收入库标准操作程序.doc
退货产品处理标准操作程序.doc

====GMP文件/物料/物料管理标准
不合格物料处理规定.doc
仓库定置管理制度.doc
仓库管理制度.doc
仓库防虫、防鼠管理规定.doc
危险品的验收、贮存、发放管理规定13.doc
危险品领取、使用、退库、销毁管理制度.doc
成品的入库、贮存、养护、出库管理规定16.doc
标签、说明书领取、暂存、使用管理规定.doc
标签、说明书验收、入库、储存、发放、销毁管理制度.doc
物料报废、销毁处理管理规定12.doc
物料请检管理规定.doc
物料进公司编号管理规定.doc
物料采购管理制度.doc
物料验收、入库、储存、发放管理制度.doc
物料验收、抽检实施办法.doc
特殊储存条件物料储存护管理规定.htm
货位卡管理制度.doc
运输管理制度4.doc

====GMP文件/生产技术

====GMP文件/生产技术/技术管理
人员卫生管理制度12.doc
岗位SOP管理制度.doc
岗位SOP管理制度5.doc
工艺卫生管理制度11.doc
工艺技术管理制度.doc
工艺技术管理制度6.doc
工艺查证管理制度8.doc
工艺用水管理制度7.doc
工艺用水管理制度:.doc
工艺规程管理制度4.doc
工艺验证和再验证管理制度13.doc
技术分析会管理制度.doc
技术分析会管理制度9.doc
技术革新、改造管理制度16.doc
标签说明书设计、审核管理制度17.doc
清场管理制度.doc
清场管理制度10.doc
纯化水制备工艺规程.doc
验证文件管理办法:.doc
验证文件管理办法:15.doc
验证管理制度14.doc

====GMP文件/生产技术/生产管理
公司环保管理制度.doc
安全生产管理制度.doc
工艺用水制备管理规定.doc
批、批量及批号管理规定.doc
标识的管理规定.doc
生产事故处理制度.doc
生产技术文件管理规定.doc
生产技术部各岗位职责.doc
生产物料消耗定额管理制度.doc
生产秩序管理规定.doc
生产突发事件紧急处理规定.doc
生产统计管理制度.doc
生产计划管理制度.doc
生产记录管理规定.doc
生产调度员岗位职责NO.doc
生产调度管理制度.doc
生产部经理岗位职责NO.doc
综合统计员岗位职责NO.doc
重新加工产品管理规定.doc

====GMP文件/综合管理
GMP文件书写格式:.doc
GMP文件修订程序:.doc
GMP文件制订程序:.doc
GMP文件印制、发放程序:.doc
GMP文件目录表.xls
GMP文件管理制度.doc
GMP文件编号方法.doc
人事管理制度:.doc
人员健康检查制度:.doc
公司绿化管理制度:.doc
公用卫生间清洁标准操作程序.doc
办公室各岗位职责.doc
劳动保护用品管理制度.doc
各门部职能.doc
员工培训管理制度:.doc
员工培训记录卡.doc
安全保卫管理制度:.doc
总经理职责.doc
消防工作管理制度:.doc
环境卫生管理制度:.doc
生产副总经理职责.doc
组织机构设置.doc
组织机构设置图.doc
营销副总经理职责.doc

====GMP文件/计量

====GMP文件/计量/计量
13计量管理制度.doc
14计量器具的分类管理规定.doc
15计量器具购置检定使用维护管理规定.doc
16计量器具台帐管理规定.doc
17压力表校验管理规定.doc
18称量设备校验管理规定.doc
19温度计校验规定.doc

====GMP文件/计量/计量记录(F)
自检玻璃器具台帐.xls
计量器具周期检定计划表.xls
计量器具送检通知单.xls
送外计量器具台帐.xls
送外计量器具检定记录.xls

====GMP文件/设备

====GMP文件/设备/设备管理制度
0101设备科岗各岗位职责.doc
0102检修钳工安全操作规程.doc
0103电工安全操作规程.doc
0301低压配电间安全操作规程.doc
0401厂房设施管理制度.doc
0901设备的验证和再验证管理制度.doc
10设备事故管理制度.doc
1101固定资产管理制度.doc
1102能源管理制度.doc
1103工具领用的管理制度.doc
11设备档案管理制度.doc
12设备管路无泄漏管理规定.doc
1公用设施系统管理制度.doc
2设备选型购置验收管理规定.doc
3设备分类管理.doc
4设备维修管理规定.doc
5设备维护保养管理规定.doc
6设备安全管理规定.doc
7设备润滑管理规定NEW.doc
8设备备品配件管理规定.doc
9设备报废管理规定.doc

====GMP文件/设备/设备管理记录(F)
值班维修记录.xls
冷冻机设备运行月记录.xls
冷冻机运行仪表记录.xls
冷冻机运行记录.xls
厂房设施维修记录.xls
固定资产台帐.xls
年度设备检修计划及完成记录.xls
检修申请单.xls
水喷射泵运行记录.xls
空调机组保养记录.xls
空调机组操作记录.xls
空调机组清洁记录.xls
设备事故处理表.xls
设备保养记录.xls
设备台帐.xls
设备安装调试记录.xls
设备检修记录.xls
设备检修记录档案.xls
设备运行记录.xls
设备验收记录.xls

====GMP文件/设备/设备管理记录(F)/设备操作规程2
0304车床操作规程.doc
0305钻床操作规程.doc
0306砂轮切割机操作规程.doc
0307氧气瓶的安全操作规程.doc
0308外洗机操作规程.doc
0309双筒洗瓶机操作规程.doc
0319YK-160型摇摆式颗粒机操作规程.doc
0320分筛机操作规程.doc
032230B-Ⅲ不锈钢粉碎机操作规程.doc
0323胶囊填充机操作规程.doc
0324JMJ-1型胶囊磨光机操作规程.doc
0325全自动包装机操作规程.doc
0326双铝箱自动填充热封包装机操作规程.DOC
0327自动铝塑包装机操作规程.doc
0328热收缩包装机操作规程.doc
0329模块化中央空调操作规程.DOC
0330空调机组操作规程.doc
0331空调净化系统维护规程.doc
0332凉水塔循环水泵的使用.doc
0333电动货梯安全操作规程.doc
0335康明斯柴油发电机操作规程.doc
0336三维混合机操作规程.doc
0337ZP24型旋转式压片机操作规程.doc
0338沸腾干燥制粒器操作规程.doc
整粒粉碎机操作规程.doc
高效包衣机操作规程.doc

====GMP文件/设备/锅炉
0302锅炉安全技术操作规程.doc
0303锅炉离子交换器操作规程.doc
0801锅炉房卫生管理制度.doc
1104锅炉司炉工交接班制度.doc
20锅炉及压力容器管理规定.doc
21锅炉设备检修管理规定.doc
22锅炉设备维护保养管理规定.doc
23锅炉水质监护管理规定.doc
24锅炉房巡回检查管理制度.doc
锅炉事故的报告.doc
锅炉房安全保卫制度.doc

====GMP文件/质管部

====GMP文件/质管部/QC岗位职责
化验员岗位职责.doc
化验室主任岗位职责.doc
各级人员质量责任制.doc
总质监员岗位职责.doc
质监员岗位职责.doc
质监科长岗位职责.doc
质量统计员岗位职责.doc

====GMP文件/质管部/QC管理标准
GMP自检管理制度.doc
不合格品管理制度.doc
剧毒品管理规定.doc
化验室卫生管理规定.doc
化验室安全操作规程.doc
化验室工作总则.doc
化验室管理制度.doc
取样管理制度.doc
取样管理制度1.doc
对主要物料供应商质量体系评估制度.doc
小容量玻璃仪器校验的管理规定.doc
小容量玻璃仪器校验的管理规定1.doc
工艺用水监测管理规定.doc
成品留样观察制度.doc
成品留样观察制度1.doc
成品留样观察制度2.doc
无菌检查室、微生物限度检查室的管理规定.doc
标准品、对照品和检定菌管理办法.doc
标准品、对照品和检定菌管理办法1.doc
检验操作规程管理制度.doc
检验方法验证管理制度.doc
检验用仪器设备的使用、维修、保养管理规定.doc
检验用试剂、试液、滴定液、培养基管理办法.doc
检验记录、化验报告书管理规定.doc
检验记录、化验报告书管理规定1.doc
检验记录、化验报告书管理规定2.doc
检验过程中发生意外情况时的处理规定.doc
物料、中间产品、成品放行管理制度.doc
物料、中间产品及成品的质量稳定性试验管理规定.doc
物料、中间产品留样观察制度.doc
物料中间产品和成品的内控标准管理制度.doc
物料贮存期及复验管理制度.doc
理化检测室废弃物的处理规定.doc
用户访问制度.doc
用户访问制度1.doc
用户访问制度2.doc
留样室管理规定.doc
自检工作程序.doc
药品不良反应监察报告制度.doc
药品不良反应监察报告制度1.doc
药品用户投诉处理规定.doc
药品用户投诉处理规定1.doc
质监科本部门培训管理制度.doc
质量事故管理制度.doc
质量分析制度.doc
质量档案管理制度.doc
质量统计报告制度.doc
质量统计报告制度1.doc
质量统计报告制度2.doc

====GMP文件/质管部/实验仪器SOP
卧式高压蒸汽消毒器1.doc
培养箱规1.doc
崩解仪规1.doc
水浴锅1.doc
注射用微粒分析仪1.doc
液相规程1.doc
溶出仪规1.doc
熔点仪规1.doc
电子天平1.doc
电导仪规1.doc
电热恒温干燥箱1.doc
真空泵规1.doc
紫外仪规1.doc
酸度计规1.doc
马弗炉规1.doc

====GMP文件/质管部/检验规程
sop乙醇检验操作规程.doc
sop微晶纤维素检验操作规程.doc
sop微生物检查操作规程.doc
sop无菌检查操作规程.doc
sop检验和试验控制程序.doc
sop氟康唑检验操作规程.doc
sop氟康唑注射剂检验操作规程.doc
sop氟片规程.DOC
sop氢氧化钠检验操作规程.doc
sop氯化钠检验操作规程.doc
sop注射用水检验操作规程.doc
sop淀粉检验操作规程.doc
sop滑石粉检验操作规程.doc
sop盐酸检验操作规程.doc
sop硬脂酸镁检验操作规程.doc
sop纯化水检验操作规程.doc
sop细菌内毒素检查操作规程.doc
sop药用炭检验操作规程.doc

====GMP文件/验证
三维混合机验证报1.doc
全自动颗粒包装机验证报告.doc
制水系统验证方案.doc
压缩空气系统验证方案1.doc
双铝箔包装机验证报1.doc
固体制剂空调净化系统验证方案.doc
旋转式压片机验证报1.doc
沸腾制粒干燥器验证报1.doc
注射剂车间空调净化系统验证方案.doc
胶囊填充机验证报1.doc
铝塑包装机验证报1.doc
高效包衣机验证报告.doc
高效粉碎机验证报1.doc
高效粉碎机验证方案.doc

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