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FDA检查员指导手册CP 7356.002：药品生产检查程序下载地址
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对现场报告的要求35
背景36
执行36
目的36
策略36
对生产企业两年一度的检查（包括重新包装商、合同实验室等）36
系统性检查37
对原料药及制剂生产的系统性检查计划38
质量系统38
厂房设施与设备系统38
物料系统38
生产系统38
包装和贴签系统38
实验室控制系统39
程序管理指导39
定义39
监督性检查39
达标检查40
受控状态40
药品工艺40
药品生产检查41
检查41
检查活动41
总则41
检查方法42
全面性检查的选择43
简略性检查的选择43
综合性检查范围43
系统性检查范围43
质量系统44
厂房设施与设备系统44
物料系统45
生产系统46
包装和贴签系统47
实验室控制系统48
取样49
检查组组成49
报告49
分析50
法律性/行政性策略50
质量系统51
厂房设施和设备51
物料系统51
生产系统52
包装和贴签系统52
实验室控制系统52
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