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训练课程的目的
当IRCAISO9000：2000系列审核员/主导审核员训练课程结束顺利完成训练结业的学员应该能够：
1.叙述并解释品质管理系统和8项品质管理原则的导入目的和好处
2.充分了解ISO9000：2000家族系列包括ISO9000ISO9001ISO9004ISO10011（ISO19011）的用意内容和关系
3.精确解释ISO9001要素的要求并适当的定位ISO9004和8项品质管理原则
4.了解审核员主导审核员受稽核者和其它成员例如技术专家法律专家和指导员的权责
5.有效规划一个”流程方式”稽核包括稽核准备建立稽核查检表和要求事项矩阵表评估适当的稽核期间文件审查/第一阶段稽核预先现场稽核访视组成稽核小组和准备现场稽核计划
6.有效执行一个”流程方式”稽核包括稽核开始/中段/结束会议透过查检表和矩阵表的使用收集客观的证据建立稽核测验面谈提出问题和观察评估资料记录资料和报告以及展现对受稽核者的敏感度根据稽核过程中所见提出合理的结论
7.以精确而完整的方式报告稽核状况为稽核本身加值同时切实执行后续的行动例如在评估过矫正和预防措施的效果之后结束CARs
学员的职责
参与本课程的学员必须遵守以下的规定：
1.所有人员在课程期间必须全程参与
2.如果必要时学员应主动积极参与讨论
3.在上课中不得以行动电话BP机或是其它方式造成课程的中断
4.学员不得以和课程无关的问题或是讨论转移课程的重心
5.学员应确实遵守上课时间以确保所有课程的要求事项能够在时间之内完成
6.如果因故必须要延长时间IQCS会在40个小时的课程时间之外另行增加上课时数以确保所有课程的要求事项都能够达成
7.在课程期间学员的表现和成绩必须要能够达到课程内持续性评估的要求
8.当学员都切实达成上述规定的各项要求时IQCS验证组织才会颁发全程参与的凭证给学员如果学员未能达成上述的所有要求事项则IQCS得保留不颁发凭证的最终权利对于以任何形式中断课程之进行有违本课程目的的学员IQCS特别保留不颁发凭证的最终权利
9.所有在本课程中所使用的标准都必须是原版的标准规范因为这些标准规范在未来的课程中还会继续使用请学员不要在上面作任何笔记学员们应该在其使用权限内善用这些原版的标准规范
目录
训练课程的目的II
学员的职责III
目录IV
附图目录XIV
第1章品质概念的发展和品质系统的介绍1
1.1品质概念的发展1
1.1.1可接受度的检验3
1.1.2品质管制阶段5
1.1.3品质保证阶段7
1.1.4全面品质管理（TQM）阶段9
1.1.5全面品质保证（TQA）阶段11
1.2协调化标准ISO9000的建立13
1.3ISO9000的背景和起缘14
1.3.1ISO/TC17614
1.4ISO9000标准的持续发展15
1.5ISO9000：2000系列的目的和内容18
1.6ISO9000：2000系列的架构19
1.7ISO9000核心标准23
1.7.1ISO9000：200023
1.7.2ISO9001：200024
1.7.3ISO9004：200025
1.8ISO9000支持性标准26
1.8.1ISO1901126
1.8.2颁布状况27
1.9在ISO9001：2000和ISO9004：2000“配对使用”标准的概念27
1.9.1配对使用的标准的目的与适用性28
1.10针对2000年版本ISO9000标准的转换规划IAF–TC176联合会议的结果30
1.11ISO9002/3：1994验证对企业组织所隐含的意义35
1.12ISO9000验证/登录36
1.12.1验证/登录的理由36
1.12.2全球性的ISO9000验证和撤销36
1.12.3验证/登录的利益37
1.12.4实施ISO9000的困难点40
1.12.5在ISO9000实施期间最主要的影响因素42
第2章品质管理的8项原则和其它的基本品质概念45
2.1品质管理的8项原则45
2.2ISO9000：2000品质管理系统所使用的专用术语–基础和字汇54
2.3与流程和产品相关的名词55
2.3.1流程的定义（3.4.1）55
2.3.2产品的定义（3.4.2）55
2.3.3设计和开发的定义（3.4.4）56
2.3.4流程方式的定义（2.4）56
2.4和品质相关的名词58
2.4.1品质的定义（3.1.1）58
2.4.2要求的定义（3.1.2）59
2.4.3客户满意度的定义(3.1.4)59
2.4.4品质和社会责任60
2.5和管理相关的名词60
2.5.1品质管理系统的定义（3.2.3）60
2.5.2品质目标的定义（3.2.5）61
2.5.3品质规划的定义（3.2.9）61
2.5.4持续改善的定义（3.2.13）63
2.5.5效果（3.2.14）和效率（3.2.15）的定义64
2.6和文件化相关的名词64
2.6.1文件的定义（3.7.2）64
2.6.2品质手册的定义（3.7.4）65
2.6.3纪录资料的定义（3.7.7）65
2.7和稽核相关的名词67
2.7.1稽核的定义（3.9.1）67
2.7.2第一者（内部品质）稽核68
2.7.3第二者（外部）稽核69
2.7.4第三者（外部而独立）稽核69
2.7.5稽核范围（3.9.3）稽核标准（3.9.4）和稽核证据（3.9.5）69
第3章诠释ISO9001：2000的要求事项71
3.1介绍71
3.2ISO9001：2000ISO9001：1994和ISO9004：200073
条款：73
1范围73
2引用标准75
3名词与定义77
4品质管理系统79
4.1一般要求事项79
4.2文件要求事项81
5管理阶层责任89
5.1管理阶层承诺89
5.2以客户为重心91
5.3品质政策93
5.4规划95
5.5责任职权与沟通99
5.6管理审查105
6资源管理111
6.1资源的提供111
6.2人力资源113
6.3基础设施117
6.4工作环境119
7产品的实现121
7.1产品实现的规划121
7.2与客户相关的流程123
7.3设计和开发129
7.4采购143
7.5生产与服务的提供149
7.6量测与监控设备的管制159
8量测分析与改善161
8.1概述161
8.2量测和监控163
8.3不符合产品的管制171
8.4资料分析173
8.5改善175
3.3ISO9001：2000某些特定要求的排除状况185
3.3.1排除的限制186
第4章实施ISO9001：2000187
4.1介绍187
4.2流程方式模型的概观188
4.2.1在实施与改善方面的效果190
4.2.2与其它管理系统的兼容性191
4.2.3实施ISO9001：2000的潜在问题192
4.3建立品质政策目标和品质规划的目的与好处194
4.4持续改善的评估195
4.5量测在务实化决策制定所扮演的角色196
4.5.1管理分析和改善196
4.5.2流程的量测和监控197
4.5.3产品的量测和监控197
4.5.4统计技术的使用199
4.5.5资料和信息的分析199
4.6持续改善之重要性200
4.6.1持续改善的行动200
4.6.2持续性改善的展现202
第5章品质管理系统的文件化203
5.1介绍203
5.2文件化的价值205
5.3ISO9001：2000文件所具有的额外弹性207
5.3.1企业组织的大小和类型207
5.3.2工作流程的复杂性和互动关系208
5.3.3人员的能力208
5.4文件的分级210
5.4.1品质手册210
5.4.2程序手册213
5.4.3工作指导书窗体和品质纪录215
5.5文件的编号215
5.6文件的管制215
5.6.1文件的审查和承认217
5.6.2分发管制217
5.6.3过时的文件219
5.6.4文件的变更219
5.6.5变更的识别219
5.6.6辨识现行的版本等级219
5.7要求事项的矩阵223
5.8制成流程图225
5.9流程图的范例225
第6章“流程方式”的稽核的规划和执行–责任和活动229
6.1稽核的技术和知识229
6.2责任和活动230
6.2.1审核员230
6.2.2主导审核员231
6.2.3稽核人员的特质231
6.2.4受稽核者和引导人员232
6.3和受稽核者定期进行会议233
6.4验证的申请233
6.5评估的流程234
6.6流程方式稽核的规划236
6.7流程方式稽核的执行237
6.8稽核的机密性238
6.9评估流程的时间长度243
6.10文件审查/第一阶段稽核243
6.10.1文件审查的典型输出244
6.11稽核小组的组成245
6.12预先稽核接触和其目的245
6.13稽核计画247
6.14现场稽核活动248
6.14.1启始会议249
6.14.2使用稽核查检表250
6.14.3稽核的纪要和其重要性250
6.14.4搜集可检验的证据251
6.14.5各种不同的稽核方法论252
6.14.6报告稽核结果256
6.14.7结束会议257
6.15评审的心理学258
6.16发问的技术259
6.17主动倾听263
第7章稽核查检表264
7.1介绍264
7.2使用查检表的优点和缺点265
7.2.1优点265
7.2.2缺点266
7.3查检表的设计指南266
7.4以查检表辅助做出稽核纪要269
第8章矫正措施的要求事项和稽核报告270
8.1合法性以及与ISO标准的一致性270
8.1.1品质系统程序书所要求的合法性271
8.1.2品质系统程序书没有涵盖到合法性271
8.2不符合事项的分级271
8.2.1什么是观察事项273
8.3基于不符合状况所做的验证决定274
8.4矫正措施要求事项275
8.5签结矫正措施要求事项279
8.6稽核报告280
8.6.1稽核报告的准备280
8.6.2稽核报告的分发281
8.6.3报告的保留286
8.6.4稽核的完成和稽核报告的样本286
8.7追续访视的目的286
8.7.1验证标志的适当使用之注意事项287
第9章验证/登录和认证288
9.1验证/登录和认证之间的差异288
9.2验证/登录和认证单位元的目的289
9.3选择验证/登录单位293
9.4ISO/IEC指南62：1996和IAF指导294
9.5追续稽核294
第10章统计技术的评审295
10.1介绍295
10.2取样计画296
10.3资料的类型297
10.4统计制程的适当使用297
10.5高等的统计技术305
10.6统计技术的要求事项307
10.7有效的实施308
10.8将取样使用到品质系统稽核上308
10.8.1在稽核期间采用取样的好处311
10.8.2在稽核期间采用取样的风险311
第11章管理系统稽核的IRCA和IATCA验证体系312
11.1介绍–IRCA体系312
11.2稽核人员验证的目标313
11.3稽核人员验证的范围313
11.4初始验证的标准314
11.4.1学历314
11.4.2一般工作经验316
11.4.3品质工作经验317
11.4.4正式稽核人员训练317
11.4.5稽核的经验317
11.5验证所能够接受的稽核类型319
11.6执行规则321
11.7验证更新的标准322
11.7.1持续的专业发展（ContinuingProfessionalDevelopmentCPD）322
11.7.2稽核经验322
11.7.3抱怨的声明323
11.7.4IRCA的执行规则323
11.7.5年费323
11.8介绍–IATCA体系324
11.9验证的要求事项325
11.9.1教育325
11.9.2一般工作经验326
11.9.3品质工作经验326
11.9.4正式稽核人员训练327
11.9.5稽核技术327
11.10验证的更新334
11.10.1稽核经验334
11.10.2持续的专业发展（ContinuingProfessionalDevelopmentCPD）335
11.11转换到IATCA体系的标准336
11.11.1没有自动转换336
11.11.2合乎转换条件的稽核人员336
11.11.3转换标准申请的期间337
11.11.4转换标准337
11.11.5申请者的稽核经验之验证338
11.11.6IATCA审核员的执行规则339
11.12在转换期间的IRCA审核员验证342
11.13IRCA验证合格的审核员之效果342
11.13.1转换训练的选项342
附录I：344
ISO9000验证：产品责任和产品安全的议题344
1介绍345
1.1欧洲共同体（EC）的产品责任规范345
1.2欧洲共同体（EC）的产品安全规范346
1.3品质保证的角色和产品责任346
2产品安全方面347
3ISO9000顾问审核员和验证单位的潜在责任348
4安全因素–Brunel大学的GeoffreyWoodroffe教授所提出的民事责任350
4.1英国目前的法律状况350
4.2产品责任：消费者保护法1987第1部分354
5安全因素–刑事责任360
附图目录
附图1.1：品质保证系统的发展阶段2
附图1.2：可接受度检验的模型4
附图1.3：品质管制的模型6
附图1.4：品质保证的模型8
附图1.5：公司所采用的全面品质管理模型9
附图1.6：全面品质管理和ISO9000之间的差异10
附图1.7：全面品质保证模型12
附图1.8：ISO技术委员会176（ISOTechnicalCommittee176ISO/TC176）的体系15
附图1.9：ISO标准的发展流程17
附图1.10：ISO9001：2000流程化的品质管理系统模型20
附图1.11：计画-实施-检查-执行（Plan-Do-Check-ActPDCA）的简短叙述21
附图1.12：ISO9000：2000标准系列21
附图1.13：ISO9000：2000标准系列22
附图1.14：选择性指导方针和参考文件23
附图1.15：基础标准（契约性质的标准）24
附图1.16：指导方针的标准25
附图1.17：ISO9000可支持的标准26
附图1.18：达到ISO9000验证所能获得的利益39
附图1.19：实施ISO9000标准（Lai1995）时关键的成功因素和困难点41
附图2.1：ISO9000：2000流程化的品质管理系统模型57
附图2.2：品质系统计画和手册之间的不同66
附图2.3：第一第二和第三者品质管理系统稽核70
附图3.1：品质管理系统的流程方式模型72
附图3.2：ISO9001：2000的要求和8项管理原则之间的关联性矩阵（4页之中的第1页）181
附图3.2：ISO9001：2000的要求和8项管理原则之间的关联性矩阵（4页之中的第2页）182
附图3.2：ISO9001：2000的要求和8项管理原则之间的关联性矩阵（4页之中的第3页）183
附图3.2：ISO9001：2000的要求和8项管理原则之间的关联性矩阵（4页之中的第4页）184
附图4.1：流程化的品质管理系统模型189
附图5.1：文件化的目的204
附图5.2：管理审查的程序书范例209
附图5.3：流程互动的叙述说明211
附图5.4：品质系统文件的4个等级212
附图5.5a：文件编号系统的范例216
附图5.5b：文件编号系统的另一个范例217
附图5.6：文件分发清单的范例218
附图5.7：文件变更要求220
附图5.8：可以加上灰阶以辨识变更221
附图5.9a：文件总览表之范例221
附图5.9b：文件总览表之另一范例222
附图5.10：要求事项矩阵的范例224
附图5.11：常用的流程图符号226
附图5.12：进料检验和测试的流程图227
附图5.13：产品要求审查的流程图228
附图6.1：评估的流程235
附图6.2：典型的”流程方式”稽核时间表239
附图6.3：流程方式接口流程输入和流程输出的范例240
附图6.4：流程方式接口流程输入和流程输出的另一个范例241
附图6.5：加值稽核的模型242
附图6.6：问题的不同类型（2页之中的第1页）261
附图6.6：问题的不同类型（2页之中的第2页）262
附图7.1：仓库业务的稽核查检表268
附图8.1：不符合事项的分级272
附图8.2：英国和美国验证纲要的范例274
附图8.3：矫正措施要求事项（CAR）的范例276
附图8.4：矫正措施要求事项（CAR）的另一个范例277
附图8.5：签结矫正措施要求事项（CAR）的程序278
附图8.6：稽核报告的范例282
附图9.1：认证和验证单位的一些范例291
附图9.2：认证和验证单位之间的关系292
附图10.1a：属性资料和相关的统计分配表格和图表299
附图10.1b：变量资料和相关的统计分配表格和图表300
附图10.2：“p”图表的范例300
附图10.3：“c”图表的范例301
附图10.4：X-R图表302
附图10.5：CuSum图表的范例302
附图10.6：适当的管制图表之选择304
附图10.7：立体模型的3度等高线图305
附图10.8：一个因子的2阶响应曲线306
附图10.9：两个因子的2阶响应表面306
附图10.10：“山丘状”最大化307
附图10.11：样本大小和相关的P值和C值310
附图11.1：11.11.5小节雇主义务的总结341
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