中药药物评价——以提取物为原料的中药制剂提高质量标准需注意的问题（DOC 2页）

在已有的国家中成药标准里处方多为药材但也有不少是以提取物作为处方原料的有些品种的质量标准里同时列出了这些提取物的制法和含量测定方法由于批准时间较早这些含测方法多数为分光光度法在仿制以提取物为原料的中药制剂时或改剂型时申报单位常常认为原质控方法专属性较差往往更改含测方法如改用高效液相色谱法在这里我们想指出在提高标准、更改含测方法的时候应当注意两个问题一是如何保证与已有国家标准药品日服生药量的一致性二是如何正确认识质量标准的提高工作
首先看一个案例：某中成药的质量标准处方中含有“金银花提取物12g”质量标准中附有其提取物的工艺和含测方法（采用分光光度法测定含绿原酸类成分不得少于30.0％）某一申报单位在处方量不变的情况下将含测方法改为高效液相法规定提取物中含有绿原酸不得少于8.0％从表面看日服提取物的量相同且含测方法改进标准提高了但是修改后的含测方法仅测定了绿原酸这一个成分而原含测方法可以看作是测定绿原酸类的成份两者从不同角度控制了金银花提取物的质量同一份金银花提取物用原方法测定合格用高效液相法测定未必符合要求反之亦然在仿制或改剂型研究时一般没有条件进行大规模、多批次的研究简单以“含绿原酸不得少于8.0％（HPLC法）”替代“含绿原酸不得少于30.0％（分光光度法）”难以保证原料的一致性因此变更含测方法及含测限度后给仿制药或改剂型药品与已有国家标准品种的一致性的判断带来了困难
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