物料、生产管理系统的自检（PPT 145页）

主要内容
一、建立健全药品生产过程质量保证体系统
二、物料管理系统的自检
三、生产管理系统的自检
GMP现场检查缺陷汇总（中国医药报1000多家企业统计）
制药企业GMP自检培训---物料、生产管理系统
1、知道应该怎么做
2、知道不该做什么
3、知道应该怎样自检
制药企业GMP自检培训---物料、生产管理系统
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
二、物料管系统自检
（一）物料系统GMP管理
（二）GMP关于物料管理的要求
实例：麻醉品、精神类特殊类物料的现场管理
（三）供应商审计
前期评估
过程控制
动态管理
实例：与供应商“技术共进”实现复合铝内包材料技术升级
（四）仓储和称量管理自检
实例：
（五）供应商审计调查表及检查清单
供应商审计调查表
供应商审计检查清单
物料管理系统自检主要内容及易出现的问题
制药企业GMP自检培训---物料、生产管理系统
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
二、物料管系统自检
三生产管理系统自检
（一）生产系统GMP管理
生产过程管理
批生产记录(物料平衡）
设备清洁与清洁验证（残余物限度确定）
实例：换品种清场活性残余物限度确定及检测方法
工艺验证（主要工艺参数确认）
防止污染及交叉污染
实例：固体制剂全密闭物料运转系统防止粉尘交叉污染
（二）生产管理系统自检
固体制剂审计检查
无菌生产审计检查
包装生产审计检查
固体制剂审计检查
生产管理系统自检主要内容及易出现的问题
四、GMP自检方法实践的一点体会
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