洁净室（区）的基本要求以及测试维护（PPT 49页）

内容
空气净化概述
YBB标准要点
洁净室（区）的基本要求
洁净室（区）的环境控制
空气净化的主要过程
空气净化主要的过程一是利用过滤器有效地控制送入室内的全部空气的洁净度由于细菌都会依附在微粒上微粒过滤同时也滤掉了细菌；
二是利用合理的气流组织排除已经发生的污染由送风口送入洁净空气使室内产生的微粒和细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进入系统的回风管路在空调设备的混合段和从室外引入的经过过滤的新风混合再经过进一步过滤后又进入室内通过反复的循环就可以把污染控制在一个稳定的水平上这个水平就应该低于相应的洁净度级别；
三是通过调整使不同级别洁净室室内的空气静压大于5帕（包括与非洁净区）与室外大气大于10帕防止外界污染或交叉污染从门或各种缝隙部位侵入室内
空气净化系统的三级过滤示意图
药品GMP、药包材13号令以及YBB00412004测试方法标准
GMP第三章厂房与设施（8～30条）
第七章验证（57～60条）
GMP附录
药包材13号令
YBB00412004《药包材生产洁净室（区）的测试方法》
YBB标准概述
安全和有效是生产直接接触药品、不洗即用的药包材的通用要求因此药包材要在控制的制造条件下生产特别是对于产品的事后检查或检验所不能充分鉴定其结果的工艺其效能无法通过产品的检查或检验以确证由于这个原因生产的环境条件应在使用前进行验证并履行常规的监控和维护保养
YBB00412004标准提供有关药包材生产厂房洁净室（区）测试的基本要点和指导原则适用于直接接触药品、不洗即用的药包材生产厂房洁净室（区）的测试和监控虽然本标准并不包括非直接接触药包材的生产厂房但所述及的原则对这些厂房也可能有指导意义
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