GMP文件制订程序

1目的
规范文件制订的标准操作程序保证文件的制订符合GMP要求并具有统一性

2范围
适用于本公司编制的“药品生产质量管理规范”文件

3责任
所有承担“药品生产质量管理规范”文件编写的人员都有责任按本程序要求严格执行

4内容
4.1各部门负责人指定熟悉本专业技术、管理经验丰富的本部门人员按照GMP要求编写文件
4.2文件制订人在制订文件时必须按照公司《GMP文件编号方法》、《GMP文件书写格式》等规定根据有关标准结合本部门实际情况进行编写
4.3文件制订人在初稿完成后送交相关使用部门由相关部门参与会稿
4.4会稿部门若提出有不同意见文件制订人要根据意见的合理性进行修改4.5文件制订后由文件编写人员交本部门负责人进行对文件的内容、编号、格式等方面审核提出是否需要相关使用部门参与会审的意见
4.6文件经审核后交总经理批准总经理应对文件的内容、编号、格式等方面进行复审对该文件与其它相关文件的统一性、各部门之间的协调性、文件内容的合理性及可操作性进行把关并批准发放范围
4.7文件一经总经理批准发放由文件制订部门交公司文件控制中心进行印制、颁发
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5培训
5.1培训对象：各部门负责人及承担“药品生产质量管理规范”文件编写人员
5.2培训时间：二小时



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