质量管理文件与实验室管理（PPT 50页）

2、具有从事药品生产和质量管理的经验，具有组织《规
范》实施的能力。对质量管理部门人员的要求 * 对药品生产管理和质量管理部门负责人的要
求：
1、具有医药或相关专业大专以上学历（所受教育应包括
以下学科或适当的综合内容：化学、化学工程、微生
物学、药学和技术、药理学和毒理学、生理学、药事
管理学等）和相应的专业技术职称。生产放射性药品
的企业，该部分的部门负责人应具有核医学、核药学
专业知识及管理经验；生产中药制剂的企业，该部分
人员必须具有中药专业知识；
对质量管理部门人员的要求 * 对药品生产管理和质量管理部门负责人的
要求：
2、有药品生产管理和质量管理的实践经验，有能
力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正
确的判断和处理；
3、生产管理部门与质量管理部门负责人不得互相
兼任。
对从事药品质量检验人员的要求 1、应具有高中以上文化程度，具备专业基础知识和
实际操作技能；
2、从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏
性及有特殊要求的药品质量检验人员应具有相
关的专业基础知识；
3、从事中药材、中药饮片验收人员需具有相关的
专业知识和识别药材真伪、质量优劣的技能；
对从事药品质量检验人员的要求4、从事生产操作的技术工种人员、质量检验人
员、计量检修、实验动物管理和饲养人员应
持证上岗；
5、从事放射性药品质量检验人员应具有放射性
药品检验技术知识，并取得岗位操作证书。
对质量管理部门设施的要求
1、检验室、中药标本室、留样观察室以及其他各
类实验室应与药品生产区分开；
2、生物检定室、微生物限度检定室、放射性同位
素检定室应分开设置；
3、原料药中间产品质量检验对生产环境有影响
时，其检验室不应设在该生产区内；对质量管理部门设施的要求4、有特殊要求的仪器应设专门仪器室；所有仪器
仪表、衡器必须登记造册，建立台帐，其内容
包括：生产厂家、型号、规格；
技术资料（说明书、设计图纸等）；
维护、保养的内容、周期和记录；
校验记录；
使用记录。
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