注射剂生产质量关键控制点（PPT 36页）

注射用水的制备及控制
我国药典规定注射用水指蒸馏水或去离子水再经蒸馏而制得的水再蒸馏的目的是为了去除细菌内毒素以确保配制成的注射剂产品无热原存在
原水经过机械过滤、活性碳过滤、一级反渗透、二级反渗透（混床）、紫外线灭菌、纯化水、多效蒸馏水机制备得注射用水
多效蒸馏水机的特点；耗能低产量高
注射用水的现场监控：每两小时检测氯化物、硫酸盐、PH值、电导率
日常检验；每周进行一次全检蒸馏水机的注射用水其热原每天进行检测
必须制定活性碳过滤器、反渗透膜的更换周期
原辅料及内包材的选择及控制
原辅料及内包材应选择具有资质的供应商应对供应商进行审计
1、对原辅料供应厂商的审查内容：《营业执照》、《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《GMP证书GSP证书》、《药品生产批件（药品注册证）》、省药检所近两年检验报告书及出厂检验报告书、厂房设施设备简介等、质量保证体系概况
2、对直接接触药品包装材料供应商的审查内容：《营业执照》、《生产许可证》、《经营许可证》、《药品包装材料注册证》、省药检所近两年检验报告书及出厂检验报告书、厂房设施设备简介等、质量保证体系概况
3、对重要原辅料及包装材料还要进行现场审查考察供应商的生产现场环境、文件、记录及生产能力不符合要求的提出整改意见严重不符合要求的停止与该供应商的合作
4、在各方面审查无异议的基础上质检中心检验合格后由生产部使用三批样品无异常情况该供应厂商成为我公司该品种该规格物料固定的供应商
5、供应商审查周期：正常情况下每年审查一次；如遇特殊情况应及时重新审查
齐二药事件原因分析
江苏省泰兴市不法商人王桂平以中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的名义伪造药品生产许可证等证件于２００５年１０月将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇出售给齐二药齐二药质量管理部门没有严格审查原辅料供应商的资质使得采购员钮忠仁违规购入假冒丙二醇加上化验室主任陈桂芬等人严重违反操作规程未将检测图谱与“药用标准丙二醇图谱”进行对比鉴别并在发现检验样品“相对密度值”与标准严重不符的情况下将其改为正常值签发合格证致使假药用辅料投入生产制造出假药“亮菌甲素注射液”并投放市场广州中山三院和广东龙川县中医院使用此假药后１１名患者出现急性肾功能衰竭并死亡1）没有对原辅料供应商进行严格审计
2）检验操作人员严重违反操作规程
…………


……………………
本站免费提供《注射剂生产质量关键控制点（PPT 36页）》下载，我们己经对《注射剂生产质量关键控制点（PPT 36页）》进行全面的整理检查，以保证您安全的下载《注射剂生产质量关键控制点（PPT 36页）》，如果下载的压缩文件需要密码那就是本站的网址 http://www.xiaozhibei.com，注射剂生产质量关键控制点（PPT 36页）的文件大小为121 KB，本站还有大量关于品质工具,品质工具方面的资源提供下载哦，可以多找找。为下次能方便快速的找到本站，记得收藏我们的网址（http://www.xiaozhibei.com）哦！