美国FDA分析方法验证指南中英文对照

I.INTRODUCTION
Thisguidanceprovidesrecommendationstoapplicantsonsubmittinganalyticalproceduresvalidationdataandsamplestosupportthedocumentationoftheidentitystrengthqualitypurityandpotencyofdrugsubstancesanddrugproducts.
1.绪论
本指南旨在为申请者提供建议以帮助其提交分析方法方法验证资料和样品用于支持原料药和制剂的认定剂量质量纯度和效力方面的文件
Thisguidanceisintendedtoassistapplicantsinassemblinginformationsubmittingsamplesandpresentingdatatosupportanalyticalmethodologies.Therecommendationsapplytodrugsubstancesanddrugproductscoveredinnewdrugapplications(NDAs)abbreviatednewdrugapplications(ANDAs)biologicslicenseapplications(BLAs)productlicenseapplications(PLAs)andsupplementstotheseapplications.
本指南旨在帮助申请者收集资料递交样品并资料以支持分析方法这些建议适用于NDAANDABLAPLA及其它们的补充中所涉及的原料药和制剂
TheprinciplesalsoapplytodrugsubstancesanddrugproductscoveredinTypeIIdrugmasterfiles(DMFs).Ifadifferentapproachischosentheapplicantisencouragedtodiscussthematterinadvancewiththecenterwithproductjurisdictiontopreventtheexpenditureofresourcesonpreparingasubmissionthatmaylaterbedeterminedtobeunacceptable.
这些原则同样适用于二类DMF所涉及的原料药和制剂如果使用了其它方法鼓励申请者事先和FDA药品评审中心的官员进行讨论以免出现这种情况那就是花了人力物力所准备起来的递交资料后来发现是不可用的
Theprinciplesofmethodsvalidationdescribedinthisguidanceapplytoalltypesofanalyticalprocedures.Howeverthespecificrecommendationsinthisguidancemaynotbeapplicabletocertainuniqueanalyticalproceduresforproductssuchasbiologicalbiotechnologicalbotanicalorradiopharmaceuticaldrugs.
本指南中所述的分析方法验证的原则适用于各种类型的分析方法但是本指南中特定的建议可能不适用于有些产品所用的特殊分析方法如生物药生物技术药植物药或放射性药物等
Forexamplemanybioassaysarebasedonanimalchallengemodels39immunogenicityassessmentsorotherimmunoassaysthathaveuniquefeaturesthatshouldbeconsideredwhensubmittinganalyticalprocedureandmethodsvalidationinformation.
比如说许多生物分析是建立在动物挑战模式免疫原性评估或其它有着独特特性的免疫分析基础上的在递交分析方法和分析方法验证资料时需考虑这些独特的性质
Furthermorespecificrecommendationsforbiologicalandimmunochemicalteststhatmaybenecessaryforcharacterizationandqualitycontrolofmanydrugsubstancesanddrugproductsarebeyondthescopeofthisguidancedocument.
而且许多原料药和制剂的界定和质量控制所需的生物和免疫化学检测并不在本指南的范围之内
Althoughthisguidancedoesnotspecificallyaddressthesubmissionofanalyticalproceduresandvalidationdataforrawmaterialsintermediatesexcipientscontainerclosurecomponentsandothermaterialsusedintheproductionofdrugsubstancesanddrugproductsvalidatedanalyticalproceduresshouldbeusedtoanalyzethesematerials.
尽管本指南并不专门叙述原料中间体赋形剂包装材料及原料药和制剂生产中所用的其它物料的分析方法及分析方法验证资料的递交但是应该应用验证过的分析方法来分析检测这些物质
ForquestionsonappropriatevalidationapproachesforanalyticalproceduresorsubmissionofinformationnotaddressedinthisguidanceapplicantsshouldconsultwiththeappropriatechemistryreviewstaffatFDA.
对于本指南中未提及的关于分析方法验证和资料提交方面的问题请向FDA相关的化学评审人员咨询
ThisguidancewhenfinalizedwillreplacetheFDAguidanceforindustryonSubmittingSamplesandAnalyticalDataforMethodsValidation(February1987).
本指南一旦定稿将取代FDA于1987年2月份发布的工业指南：分析方法验证所需提交的样品和分析资料
II.BACKGROUND
EachNDAandANDAmustincludetheanalyticalproceduresnecessarytoensuretheidentitystrengthqualitypurityandpotencyofthedrugsubstanceanddrugproductincludingbioavailabilityofthedrugproduct(21CFR314.50(d)(1)and314.94(a)(9)(i)).
II.背景
每个NDA和ANDA都必需包括必要的分析方法以确保原料药和制剂的认定剂量质量纯度和效力还包括制剂的生物利用度(21CFR314.50(d)(1)和314.94(a)(9)(i))
FDA验证文件现场备查可以不与DMF一起交
Datamustbeavailabletoestablishthattheanalyticalproceduresusedintestingmeetproperstandardsofaccuracyandreliability(21CFR211.165(e)and211.194(a)(2)).
必须要有资料来论证所用的分析方法是符合一定的准确度和可靠性标准的
Methodsvalidationistheprocessofdemonstratingthatanalyticalproceduresaresuitablefortheirintendeduse.Themethodsvalidationprocessforanalyticalproceduresbeginswiththe


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